仪器校准定义

中国计量技术规范JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》中的定义：校准 (calibration)指在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与 相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

备注：(1)校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。

(2)校准不应与测量系统的调整(常被错误称作“自校准”)相混淆，也不应与校准的验证相混涌。

(3)通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。

仪器校准的分类

分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准。

内部校准是指由企业内部人员进行的校准活动，通常由具有资质的工程人员或质量控制实验室校准人员按照企业的标准操作规程执行，并填写相关校准记录或报告。

外部校准是由具有校准资质的外部机构进行的校准，外部机构如国家权威机构 (中国计量研究院、各省市计量院);国外校准机构;或有资质的仪器生产商的实验室等。外部校准要提供有校 准结果和有可追溯性的证书。它包括了国家强制检定、参比仪器的校准以及由外部 权威机构人员执行的其他校准等。如有必要，外部校准结果需要由企业校准负责人评估确认后，方可放行使用。

仪器校准的实施

实验室应建立总的仪器校准标准操作规程，规定校准的基本原则，主要内容如下：

●校准的分类；

●年度校准计划表或仪器校准目录的更新；

●校准文件的要求；

● 标准仪器或标准品的来源和管理；

●校准结果的评估；

●校准失败的处理；

●仪器的校准标识；

●人员职责。

对于一些简单、不需要专门的操作规程的仪器，如温度计、卡尺、砝码等，其校准周期和接受标准也可以描述在此规程中。对于配置复杂的仪器，如需要，可建立专门的校准标准操作规程，比如高效液相色谱仪、分析天平、溶出仪等。规程应对校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品，校准周期进行详细的规定。

质量控制实验室

A. 校准周期、校准项目和可接受标准的制定

对于国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。对于非国家强制校准的项目，校准周期和可接受标准应在仪器校准规程中详细规定，并由校准负责人按规定程序执行。对于配置复杂的仪器，应选择仪器的关键参数进行校准，可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。通常关键参数来源于仪器验证时对仪器功能和参数的评估。

校准项目、校准范围和周期还应考虑以下因素：

● 可适用的相关标准和法规；

● 仪器的类别；

● 制造商的推荐；

● 相类似的仪器的历史信息和经验；

●实际检验所使用的实际值。

每一个校准项目，必须有对应的可接受标准。可接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐综合评估而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。

B. 评估和放行

● 校准结果应经过审核或评估，只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用。

● 当校准未在规定的日期前完成，或校准结果不合格时，需在仪器明显处张贴仪器校准状态标识，如不合格禁止使用标签。

● 当有下列情况发生时，应及时通知质量部门，根据企业偏差处理程序进行偏差调查，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估：

● 定期校准结果超出可接受标准；

● 超出校准期的仪器被使用。

C. 标识

仪器应有明显的校准状态标识，以便仪器使用者检查，如可以使用不同颜色的标签。当仪器校准合格，校准报告被批准后，则发放校准合格标签，标签至少应有：仪器编号、当次校准日期、下次校准日期、签发人签字。校准合格标签示例(绿色标签):

当仪器校准不合格，校准没有在规定的日期前完成，或者仪器需要维修不能使用时，应有明显的停用标识，表示仪器不能使用。禁止使用标识要能够实现提醒作 用，根据需要设计内容，但需要根据标签内容追溯到对应的仪器和原因，如以防止仪器的误用。禁止使用标签示例(红色标签):

D. 校准记录和评估报告

内部校准记录或报告：对于由本企业工程师进行的内部校准应设计专用的校准记录或报告，校准记录或报告应具有可追溯性，一般包括：

●仪器名称、编号、位置(如适用);

● 校准记录或报告编号；

●校准方法或校准操作规程编号；

●校准数据原始记录；

● 如果原始数据需要计算，也可以将计算公式规定在校准记录中；

●校准的接受标准；

● 所用标准计量器具名称、编号、校准有效期和计量合格证书编号，或标准溶液的名称、批号、有效期限、证书编号，也可以将标准仪器计量合格证书或标准溶液的证书作为校准记录的附件；

● 校准结论及再校准日期

● 校准人和审核人签名

文章来源：医检学习圈